康哲药业替瑞奇珠单抗注射液获批上市 用于治疗银屑病

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5月30日，国家药监局官网公示，康哲药业申报的替瑞奇珠单抗注射液（原：替拉珠单抗注射液）上市申请已获得批准，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

替瑞奇珠单抗注射液是一种人源化的lgG1/k单抗，旨在选择性地与IL-23的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。该产品已在美国、澳大利亚、欧盟、瑞士、日本和加拿大批准上市，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

2019年6月，康哲药业通过合作获得替瑞奇珠单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发、销售等许可权利。2021年10月，替瑞奇珠单抗在中国的注册上市许可申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。2022年5月，康哲药业宣布替瑞奇珠单抗注射液在中国香港地区获批上市。

银屑病是一种自身免疫性疾病，病因复杂，而IL-23被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。在我国，银屑病的发病率约为0.47%，患者人数超过650万。据康哲药业此前公布的中国Ⅲ期临床研究结果显示，与安慰剂相比，替瑞奇珠单抗注射液治疗12周时，可显著提高达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%的患者的比例。